13.09.2017 17:56 Uhr in Gesundheit

Meta-Analyse zeigt, dass RenalGuard(R) einen enormen Vorteil bei Vermeidung eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens bei Patienten bietet, die sich Herz-Kreislauf-Interventionen unterziehen

RenalGuard reduziert deutlich die AKI-Raten bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko sowie mindert deutlich Todesfälle, Dialyse und ernste kardiovaskuläre Nebenwirkungen


(Mynewsdesk) MILFORD, MA--(Marketwired - 13. September 2017) - Eine neue Meta-Analyse legt nahe, dass die Verwendung des RenalGuard System® die Rate des kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens (CI-AKI) im Vergleich zur standardmäßigen intravaskulären Volumenexpansion bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko reduziert, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden und sich kardialen interventionellen Verfahren unterziehen. Die Studie, die in der Zeitschrift Journal of Interventional Cardiology veröffentlicht wurde, ergab auch, dass RenalGuard sowohl kurz- als auch langfristig die Rate der Gesamtmortalität, der Progression zum Nierenersatz (Dialyse) und ernste kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE ) mindert.

Die Meta-Analyse umfasste 10 Studien, von denen vier randomisierte kontrollierte Studien waren, und wurde unter der Leitung von Anand Prasad, M.D., FACC, FASCI, RPVI und Kollegen von der Abteilung für Medizin, Unterabteilung für Kardiologie, vom Health Science Center der Universität von Texas in San Antonio durchgeführt wurde. Von den insgesamt 1.585 Patienten wurden 698 in die vier randomisierten Studien aufgenommen und 887 gehörten zu den restlichen Patientenregistern, die in die Analyse einbezogen wurden.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung von RenalGuard mit einer signifikanten Risikoreduktion für CI-AKI im Vergleich zu Kontrollen (standardmäßige Volumenexpansion) verbunden war (RR: p.30, 95% CI: 0,18-0,50, P?0,01). Die Inzidenz von CI-AKI bei mit RenalGuard behandelten Patienten betrug 7,7 % versus 23,6 % bei der Kontrollgruppe (P?0,01). Die Verwendung von RenalGuard war im Vergleich zu der Kontrollgruppe auch mit einer verminderten Mortalität (RR:0,43, 95 % CI: 0,18-0,99, P = 0,05), Dialyse (RR: 0,20, 95 % CI: 0,06-0,61, p = 0,01) und MACCE (RR: 0,42, 95 % CI: 0,26-0,65, P?0,01) verbunden.

„Akutes Nierenversagen nach Verabreichung von Kontrastmitteln wird mit deutlich schlechteren Ergebnissen für die Patienten in Verbindung gebracht, einschließlich eines erhöhten Bedarfs nach Dialyse, mehr unerwünschten Ereignissen und höherer Sterblichkeit", sagte Jim Dillon, Chief Executive Officer von RenalGuard. „Wir danken den Autoren dieser Studie, deren detaillierte Analyse zeigt, dass RenalGuard einen größeren Nutzen für Patienten und medizinische Leistungserbringer birgt als eine Volumenerweiterung, nicht nur, weil es die Inzidenz von CI-AKI senkt und die Notwendigkeit der Dialyse reduziert, sondern auch, weil sie die Ergebnisse für die Patienten durch eine weitere Verringerung der Patientensterblichkeit und der Häufigkeit von teuren ernsten Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen verbessert."

„Diese Meta-Analyse ist die erste, die diese drei Studien integriert, die eine erhebliche Reduzierung der Inzidenz von AKI nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) belegt haben", sagte Andrew Halpert, Chief Technology Officer von RenalGuard. „Nierenversagen nach TAVR ist einer der stärksten Prädiktoren für langfristige Sterblichkeit nach dem Verfahren. RenalGuard nachgewiesene Senkung der AKI bei diesen Patienten wird Edwards und Medtronic und dem Rest der TAVR-Hersteller helfen, die sich bemühen, die indizierte Population für TAVR-Ventile zu erweitern. Wir erwarten, dass diese Ergebnisse die Annahme der RenalGuard-Therapie am wachsenden TAVR-Markt sowie alle anderen Anwendungen fördern werden, bei denen festgestellt wurde, dass RenalGuard die Inzidenz von CI-AKI verringert."

Das RenalGuard-System wird derzeit für den Einsatz im Herzkatheterlabor in Märkten vermarktet, wo es zugelassen ist, einschließlich einer Reihe von Ländern in Europa und dem Nahen Osten. Das Unternehmen erwartet, seine pivotale US-Studie bis Ende dieses Jahres abzuschließen und im Jahr 2018 den Antrag auf eine Vorvermarktungszulassung bei der US Food and Drug Administration einzureichen.

Über RenalGuard Solutions, Inc.

RenalGuard Solutions, Inc. ist ein Unternehmen für Medizingeräte, das sich auf innovative Technologien für die Märkte der Herz- und Gefäßkrankheiten konzentriert. Das Hauptprodukt des Unternehmens, RenalGuard®, dient zum Schutz der Patienten vor akuten Nierenverletzungen (AKI), einschließlich durch Kontrastmittel induzierter AKI. Von Forschern geförderte Studien in Europa haben RenalGuards Wirksamkeit zur Verhinderung von CI-AKI bei Risikopatienten gezeigt. RenalGuard trägt eine CE-Kennzeichnung und wird in Europa und in bestimmten Ländern auf der ganzen Welt über ein Netz von Vertriebspartnern verkauft. In den Vereinigten Staaten ist gerade die pivotale Studie CIN-RG RenalGuard im Gange, um die geplante vorbörsliche Einreichung eines Zulassungsantrags bei der U.S. Food and Drug Administration im Jahr 2018 zu unterstützen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.renalguard.com.

Ansprechpartner: Gregory Mann RenalGuard CFO 508-541-8800gmann@renalguard.comFür die Medien:Joan Kureczka Bioscribe, Inc.415-821-2413joan@bioscribe.com

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